喜訊！普樂沙福注射液獲批上市

近日，公司子公司合肥億帆生物制藥有限公司研制的普樂沙福注射液（商品名“普帆樂”）上市申請獲得國家藥監局批準。普帆樂的上市批準與公司現有產品美法侖片是一個很好的產品組合，將為我國非霍奇金淋巴瘤/自體干細胞移植患者帶來福音。

以北京大學腫瘤醫院為組長單位承擔的普樂沙福研發項目是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心及優效性檢驗臨床試驗在2016年12月啟動，于2018年12月完成最后一例出組，試驗結果達到預設目標，并于2019年12月9日在第61屆美國血液學年會上以口頭形式專場匯報了III期臨床試驗結果，試驗結果顯示，公司研發的普樂沙福注射液聯合G-CSF用于造血干細胞動員安全有效，明顯優于G-CSF，為非霍奇金淋巴瘤患者的自體造血干細胞移植提供了有利的保障；同時，該臨床結果也在2019年歐洲腫瘤學會年會上以壁報的形式進行了交流。

普樂沙福由賽諾菲旗下的健贊制藥研發，于2008年12月15號首次在FDA上市，之后于2009年7月31日通過歐盟藥品管理局審批，商品名為Mozobil。普樂沙?？捎糜诼摵霞浯碳ひ蜃樱℅-CSF），一起動員非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤病人的造血干細胞進入外周血，以供收集和進行之后的自體移植。

淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一，死亡率在我國居民各類癌癥中排名第 10 位。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中非霍奇金淋巴瘤約占90%。近年來，雖然非霍奇金淋巴瘤的治療已經取得一定進步，但復發難治侵襲性患者依然預后較差，嚴重影響生活質量。

既往臨床中接受造血干細胞移植的患者主要選擇粒細胞集落刺激因子單藥或者聯合化療藥物，干細胞采集成功率不高，且副作用較大，很多患者因為采集不到足夠的干細胞數量無法進行移植，或者移植后出現感染、造血恢復不良等并發癥。

作為新一代造血干細胞移植動員劑，普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤患者中動員造血干細胞進入外周血，以便于完成造血干細胞采集與自體移植。通過普樂沙福注射液提高造血干細胞采集成功率，使更多患者獲得移植機會，而自體移植為患者提供了獲得治愈的可能。

另據米內網樣本數據顯示，2021年普樂沙福注射液國內市場銷售額約6,095萬元。

本次公司研制的普樂沙福注射液獲批，進一步豐富了公司的抗腫瘤產品線，提高了公司在抗腫瘤治療領域的競爭力。同時，本次公司普樂沙福注射液的獲批上市，也將進一步打破該適應癥長期只有進口原研藥品唯一治療方案的情形，為需要進行造血干細胞自體移植的多發性骨髓瘤和惡性淋巴瘤患者提供了更為經濟的治療選擇，將惠及更多的國內患者。

關于普樂沙福

普樂沙福是一種CXCR4細胞因子受體阻斷劑，可阻止該受體與相應的細胞因子結合，包括基質細胞原因子1α。該因子在人類造血干細胞定位和轉移方面發揮作用，促使人類造血干細胞定位于骨髓基質中。普樂沙福阻斷該信號的傳導，使造血干細胞部分轉移到外周血組織中，有利于某些需要收集造血干細胞的治療過程。

關于億帆醫藥血液腫瘤團隊

億帆醫藥血液腫瘤團隊基于恩海百進成立，擁有醫學、市場、營銷、質量管理等不同業務職能，建立了專業成熟的血液腫瘤產品學術推廣體系。立足于“策略先行 產品致勝 合規為本 管理先進”的經營理念，依托于強大的業務能力，近年來先后與多家跨國及國內大型藥企建立了持久的合作關系。短短數年間，基本實現了血液腫瘤領域等級醫院的全部覆蓋，產品包括"復方黃黛片、全反式維甲酸、鹽酸普萘洛爾口服溶液、注射用更昔洛韋、美法侖片”等多個品種，專業涉及成人及兒童白血病、淋巴瘤、干細胞移植及器官移植和多發性骨髓瘤等多個領域。面向未來，血液腫瘤團隊將在億帆醫藥資源平臺和商業背景的承托之下，堅持“創新、國際化”的發展戰略，為社會創造價值，致力于成為國內一流的血液領域推廣團隊，做全球醫藥健康事業的專家。